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湖北计算机系统验证 湖北计算机系统验证机构 CSV旦霆供

供应商:旦霆生物科技(上海)有限公司【公司商铺】

所在地:上海市市辖区

联系人:陈兴发

价格:面议

品牌:DANTE 旦霆科技

发布时间:2017-09-09

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计算机验证 报价请拨 021-59882315 赵经理;技术咨询请拨:17717575933 /021-59883115 陈经理 联系我们www.dante.net.cn www.dantetest.com 计算机化系统验证/计算机系统验证/计算机验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景,对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的计算机验证服务:从设计审核,URS起草、VP编制,GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。 一、验证范围 计算机系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务,对计算机系统验证非常熟悉,拥有GAMP 5类的验证能力,验证范围包括但不局限于: QMS质量管理系统+LIMS实验室管理系统 +DMS文件管理系统 +BMS建筑管理系统+PMS环境监控系统 +SAP企业管理系统 +HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器 +WMS仓库管理系统+WCS仓库控制系统等等 另可提供 SOP服务: 变更管理流程+ 配置管理流程+ 风险评估流程+ 验证计划流程+ 测试执行流程+ que xian处理流程+ 测试/验证报告流程+ IT 监控流程+ 机房管理流程+ 备份流程+ 网络流程+ 服务器管理流程+ 数据库管理流程+ 用户管理流程+ 密码管理流程 二、验证理念 三、验证文件交付 1.GAMP5 4类: VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试) 2.GAMP5 5类 VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪

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