旦霆生物科技（上海）有限公司简称旦霆科技 旦霆， 作为 的计算机化系统验证机构，旦霆科技为广大用户提供压缩空气检测、洁净室检测、温度类设备验证、计算机化系统验证等验证服务，旦霆科技服务全国。 报价请拨021-59882315 赵经理；技术咨询请拨：17717575933 /021-59883115 陈经理 公司官网： www.dantetest.com www.dante.net.cn 计算机化系统验证/计算机系统验证/计算机验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定 得到验证的部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的计算机验证服务:从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。 一、计算机化系统验证范围 计算机化系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机化系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，验证范围包括但不局限于： QMS质量管理系统+LIMS实验室管理系统 +DMS文件管理系统 +BMS建筑管理系统+PMS环境监控系统 +SAP企业管理系统 +HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器 +WMS仓库管理系统+WCS仓库控制系统等等 另可提供 SOP服务： 变更管理流程+ 配置管理流程+ 风险评估流程+ 验证计划流程+ 测试执行流程+ que xian处理流程+ 测试/验证报告流程+ IT 监控流程+ 机房管理流程+ 备份流程+ 网络流程+ 服务器管理流程+ 数据库管理流程+ 用户管理流程+ 密码管理流程 二、计算机化系统验证理念 三、验证文件交付 1.GAMP5 4类： VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）