博标企业管理咨询有限公司,作为国内最早从事企业管理服务的专业管理咨询公司之一,属于广东省企业管理咨询协会的会员单位,专业专业从事ISO13485、QSR820、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ISO22000(HACCP)、ISO/TS16949、SA8000(WARP/ICTI)、QC080000、ISO27000、ISO20000体系认证;医疗器械生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证、食品生产许可证、计量许可证、计算机系统集成资质、建筑行业资质、安全生产许可证资质申办;CCC强制性认证、CE、UL、GS、CSA产品认证以及客户验厂、管理咨询等综合性管理机构。
公司创立以来,致力发展企业的质量策划、咨询、培训工作,涉及医疗器械,电子,电器,塑胶,五金,化工,玩具,家具,制水,印刷,通信,建筑,园林绿化,工程,安装,食品,学校,物业管理,装饰,信息技术(IT),纺织,贸易,物流等20多个行业。
2005年7月以来,联同广东省技术监督局成功举办了ISO9000:2000版的培训班;2007年9月,联同国医械华光认证公司成功举办医疗器械注册/ISO13485/医疗器械质量管理等培训讲座,获得众多医疗器械生产企业的欢迎和认可。多年来,博标公司禀承永续经营的理念和“诚信、专业、高效、创新”的服务精神致力为各行业客户提供优质周到的咨询服务。
博标公司是广东省内最早从事医疗器械行业标准认证咨询的机构之一,是专业从事医疗器械质量管理体系(ISO13485、ISO9001)、国际注册(CE、FDA、EN552、CMDCAS)、国内药监局(经营许可证、生产许可证、体系考评、产品标准编写、产品注册)方面的认证咨询的专业医疗器械咨询机构,为广东省内外近一百家不同类型的医疗器械企业提供了各种卓有成效的咨询顾问服务。
博标公司与国内、国际知名的医疗器构认证机构有着广泛的联系与合作,如:挪威DNV(欧盟公告号NB:0434)、南德TUV(欧盟公告号NB:0123)、莱茵TUV(欧盟公告号NB:0197)、捷克ITC(欧盟公告号NB:1023)/国医械华光(CMD)、英国BSI、瑞士SGS、英国NQA等。
医疗器械行业咨询服务项目:
•医疗器械产品出口欧盟的CE、ISO13485认证咨询
•《医疗器械生产许可证》的申报咨询
•《医疗器械企业经营许可许可证》的申报咨询
•医疗器械一类、二类、三类产品注册的申报代理
•医疗器械《产品风险分析报告》的编写指导
•医疗器械《产品标准》的编写指导
•医疗器械产品检测的指导
•进口医疗器械产品注册的申报代理
•医疗器械产品临床试验的指导
•医疗器械产品《出口销售证明书》申报代理
•医疗器械产品出口美国的FDA510(k)、PMA认证咨询
•美国FDA医疗器械cGMP和QSR工厂检查辅导
•有源医疗器械产品出口美国的UL安全标志认证咨询
•欧盟授权代表服务
•医疗器械技术资料的翻译服务