药包材注册常见问题药包材代办注册将道为您服务

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药包材生产申请资料要求

1.,省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。

2.,国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

3.,国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

4.,申请企业营业执照。

5.,申报产品生产、销售、应用情况综述。

6.,申报产品的配方。

7.,申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

8.,申报产品的质量标准。

9.,三批申报产品的生产企业自检报告书。

10.,与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

11.,申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

12.,申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（ 标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。

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