陕西13485质量体系申报条件-陕西ISO13485认证咨询
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2022-07-02
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陕西13485质量体系申报条件-陕西ISO13485认证咨询
西安骏烨企业管理咨询有限公司是可靠从事ISO13485认证的可靠公司,自2009-04-10入驻西安市起,始终奉行“诚信守诺,整合资源,奉献社会”宗旨,凭借着多年来在合作方面积累的经验,不断推陈出新、改善不足点,提供ISO13485认证标准规范化。合作项目期间条款合理、公平,欢迎各行各业的朋友亲临我司洽谈合作,公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。


陕西13485质量体系申报条件-陕西ISO13485认证咨询。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。
3、汇总审查意见。
4、证书,组织公告和宣传。
5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证。
西安骏烨企业管理咨询有限公司从成立之初的“小步快跑”,到新世纪在教育培训市场竞争上“弯道超车”,与时俱进,本公司一贯独有的免费咨询特色的ISO13485认证不断着力推进改革创新,跨越式向前发展,业绩连年攀升,荣誉踵而至,实践中各部门配合将ISO13485认证一次做到位,在西安市享有盛誉。
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关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2 已取得生产许可证或其它资质证明(部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,医疗器械是非常重要的设备,它完备与否直接关系到人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。
ISO13485质量体系认证内容:
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
2、满足法律法规的要求,过程的验证;
3、有效的控制产品风险和召回管理
4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;
ISO13485质量体系认证流程:
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。
ISO13485质量体系认证材料:
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件
2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。
西安骏烨企业以良好的服务,精益求精、开拓进取的务实精神服务于广大所需企业及个人,我们的营业时间是7*24小时营业,如果客户对于合作的事宜有任何疑问,可在该时间段与我们沟通洽谈。我们提供的ISO13485认证一直以来都是采用以项目计费方式计费,款项方面可通过双方协商的方式支付,以优异、可靠、贴心的服务,合理的价格,努力开拓通畅的服务渠道。
西安骏烨企业坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,借鉴成熟运作模式,总结多年直营化服务操作理念,我们将竭诚为广大的所需企业及个人提供良好的ISO13485认证及该领域相关的服务,一如既往的立足行业技术前沿,以技术、与服务为保障,全力投入教育培训事业!
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