深圳ISO13485认证怎么申请-ISO13485认证怎么申请
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2022-11-05
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深圳ISO13485认证怎么申请-ISO13485认证怎么申请
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深圳ISO13485认证怎么申请-ISO13485认证怎么申请。
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,医疗器械是非常重要的设备,它完备与否直接关系到人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。
ISO13485质量体系认证内容:
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
2、满足法律法规的要求,过程的验证;
3、有效的控制产品风险和召回管理
4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;
ISO13485质量体系认证流程:
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。
ISO13485质量体系认证材料:
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件
2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。
ISO13485认证之后的企业收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的好处:
1、规避法律风险,增加企业的度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率;
5、通过有效的风险管理;
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
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医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
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