深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-07-18
【产品详情】深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件
查看该公司全部产品>>
深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件
我们坚持“以人为本,以诚信为先,以创造价值为荣”的核心理念,成为全体前进员工共同奋进的主旨。西安骏烨企业提供的ISO13485认证注重细节,所需服务时间大致要一年,力求精益求精。公司领导率领着全体员工,的管理体制以及免费咨询的服务特色,务实的工作作风,西安骏烨企业得到了西安市的所需企业及个人一致好评。
深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件。 西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落在高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,是一家以向所需企业及个人提供长期而优异的ISO13485认证集成式服务为主的有限责任公司。我们可靠,所以值得信赖,我们专注,所以必将高速发展。西安骏烨企业愿与广大所需企业及个人达成合作协议,在ISO13485认证中互助互利共同发展。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2 已取得生产许可证或其它资质证明(部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件。 西安骏烨企业管理咨询有限公司在您需要的时候,为您提供可靠ISO13485认证服务。西安骏烨企业致力于为客户提供快捷、优异、可靠、及时的ISO13485认证服务,几年来,高覆盖的服务使业务遍布北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐各地,积累了丰富的服务经验,秉承着倡导诚信、客户至上的服务标准,通过双方协商的合作方式在各行业成功进行了无数次工程施工,均得到业主单位的高度认可和一致好评。
ISO13485认证流程包括六个步骤,但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。
然而,当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。
认证步骤:
执行内部审计
执行矫正行动
执行管理审查
一,起初的ISO13485认证审核
二,重新进行ISO13485认证审核
ISO13485是自愿的标准,但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐
如果您对我们的西安ISO13485申请条件,西安13485质量体系申请条件,深圳ISO13485认证怎么做,ISO13485认证感兴趣,可随时拨打联系热线详细了解
温馨提示: 以上是关于深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件 相关产品信息:
- 汉中消防评估公司排名 博尔塔拉布袋除尘器 新疆布袋除尘器 鹤岗植筋加固 辽宁植筋加固 银川脚手架搭建 食品配送供货商 食品配送 喷涂加工报价 海南钢板桩租赁服务 晋江喷砂 沈阳铜镀锌 实验室装修 沈阳卡布灯箱 水果蔬菜配送 唐氏综合症治疗 钣金切割 实验室装修方案 养老康复中心 山东精工字
- 深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件 相关热搜产品信息:
- 东莞周年庆典策划公司 西安废旧物资回收 展会 不锈钢箱加工 桥梁检测养护 泉州画框培训 南宁楼宇亮化 手术室净化工程、中心供氧系统、病房呼叫系统、二级减压箱、负压吸引器、情报面板、洗手池、防撞扶手、气体终端、输液天轨、铝合金设备带 剪板折弯 厦门会展服务 理财规划师 3D打印论坛 广州废铁回收 包头物流 西安模具制造 桥检车出租 通知类软件 南宁LED灯具 咨询 亚克力平面发光字
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 东莞自闭症口碑好|有信誉度的儿童自闭症康
- 植筋加固哪家好-辽宁植筋加固技术哪家好
- 博尔塔拉布袋除尘器_金梧桐环保科技新款的
- 白山UV软膜天花-沈阳UV软膜天花批发
- 福州自动售货机外壳加工设计|口碑好的机械
- 东营大型喷绘-信誉好的山东喷绘公司
- 鹤岗植筋加固-植筋加固沈阳中科建筑加固工
- 食堂食材配送-沈阳赛金利餐饮配送服务供应
- 喷砂加工厂家|福建口碑好的喷涂加工品质推
- 宁夏柴油发电机组价格|银川质量好的发电机
- 文昌U型钢板桩公司_信誉好的海南钢板桩租
- 晋江喷砂-有口碑的喷砂加工厂家推荐
- 西安高新技术企业认定条件|想要专业的西安
- 西安高新技术企业认定_华企动力可靠的推荐
- 鞍山卡布灯箱-沈阳卡布灯箱厂家推荐
- 高质量的海南空压机出租-有口碑的海南空压
- 乌鲁木齐反吊膜-乌鲁木齐地区优惠的定制/
- 昌吉除尘器-大量供应价格划算的新疆除尘器
- 水果蔬菜配送_提供实力可靠的蔬菜配送
- 企石儿童唐氏综合症-东莞市牵牛花_儿童唐
- 精密钣金加工设计|厦门具有实力的钣金切割
- 海口钢板桩-信誉好的海南机械设备租赁公司