深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-07-18
【产品详情】深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件
查看该公司全部产品>>
深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件
我们坚持“以人为本,以诚信为先,以创造价值为荣”的核心理念,成为全体前进员工共同奋进的主旨。西安骏烨企业提供的ISO13485认证注重细节,所需服务时间大致要一年,力求精益求精。公司领导率领着全体员工,的管理体制以及免费咨询的服务特色,务实的工作作风,西安骏烨企业得到了西安市的所需企业及个人一致好评。
深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件。 西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落在高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,是一家以向所需企业及个人提供长期而优异的ISO13485认证集成式服务为主的有限责任公司。我们可靠,所以值得信赖,我们专注,所以必将高速发展。西安骏烨企业愿与广大所需企业及个人达成合作协议,在ISO13485认证中互助互利共同发展。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2 已取得生产许可证或其它资质证明(部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件。 西安骏烨企业管理咨询有限公司在您需要的时候,为您提供可靠ISO13485认证服务。西安骏烨企业致力于为客户提供快捷、优异、可靠、及时的ISO13485认证服务,几年来,高覆盖的服务使业务遍布北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐各地,积累了丰富的服务经验,秉承着倡导诚信、客户至上的服务标准,通过双方协商的合作方式在各行业成功进行了无数次工程施工,均得到业主单位的高度认可和一致好评。
ISO13485认证流程包括六个步骤,但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。
然而,当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。
认证步骤:
执行内部审计
执行矫正行动
执行管理审查
一,起初的ISO13485认证审核
二,重新进行ISO13485认证审核
ISO13485是自愿的标准,但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐
如果您对我们的西安ISO13485申请条件,西安13485质量体系申请条件,深圳ISO13485认证怎么做,ISO13485认证感兴趣,可随时拨打联系热线详细了解
温馨提示: 以上是关于深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件 相关产品信息:
- 小学教育教学环境 沈阳铜镀锌价格 盘锦儿童口腔 口腔诊所 婚介所 盘锦齿科哪家可靠 盘锦口腔 工业废气处理设备 清污机 清污机厂家 拉丝加工哪里有 三亚钢板桩租赁 灵武发电机组租赁公司 抛丸加工哪家好 婚介公司 新疆医院净化工程 太子河蔬菜配送 配送蔬菜 钣金加工 五指山空压机出租价格
- 深圳ISO13485认证怎么做-西安13485质量体系申请条件 相关热搜产品信息:
- 广州废铝回收 西安废旧金属回收 东莞礼仪公司 包头汽运 五金 礼品字匾批发价格培训 发光字定做厂家 消费电子博览 南宁LED灯具 3D设计大赛 济南发光字定制 香港春电子展 南宁楼宇亮化 展览会 南宁广告招牌制作 东莞演出公司 通知类软件 西安模具制造 西安废旧电脑回收 纸杯
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 小学教育教学环境-的呼市锦绣小学在呼和浩
- 沈阳铝镀锡厂家|可靠的铜镀锌当选沈阳世纪
- 安徽探迹EC-合肥靠谱的新开元客户管理系
- 钢板桩租赁|海口区域规模大的海南推土机租
- 辽宁豆制品配送公司-找放心的豆制品配送就
- 婚介所哪家好_专业的婚介所推荐
- 企业信息资源有哪些_合肥性价比高的新开元
- 宝鸡工业废气治理方法-靠谱的工业废气处理
- 太仓大件运输|可靠的大件物流提供商
- 大型活动安保-西安保安公司品牌
- 泉州智能箱柜工厂_厦门智能箱柜报价
- 禅城空气系统合同能源管理-专业的空气系统
- 苏州国内公路运输-上海市可靠的国内物流
- 晋江拉丝加工_好的拉丝加工服务商当属隆诚
- 蔬菜批发厂家供应|诚荐安全快速公司
- 海南本地的海南钢板桩_靠谱的海南钢板桩租
- 丰泽抛丸-福建靠谱的抛丸加工
- 张店婚介所哪家好-山东可靠的婚介所
- 广州食品配送供销|海口靠谱的运输配送
- 寄宿学校哪家-呼和浩特区域的呼市住宿制小
- 太子河蔬菜配送_辽宁品牌好的蔬菜配送公司
- 泉州不锈钢钣金加工-福建名声好的钣金切割