陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-07-20
【产品详情】陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构
查看该公司全部产品>>
陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构
我们坚持“以人为本,以诚信为先,以创造价值为荣”的核心理念,成为全体前进员工共同奋进的主旨。西安骏烨企业提供的ISO13485认证注重细节,所需服务时间大致要一年,力求精益求精。公司领导率领着全体员工,的管理体制以及免费咨询的服务特色,务实的工作作风,西安骏烨企业得到了西安市的所需企业及个人一致好评。
陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构。 西安骏烨企业管理咨询有限公司是可靠从事ISO13485认证的公司,拥有完整、科学的质量管理体系。公司位于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,在ISO13485认证方面以重信用,讲合作,在所需企业及个人当中享有较高的地位,同时西安骏烨企业还与众多客户建立了长期稳定的合作关系,保证ISO13485认证的质与量定能达到预期的目标。欢迎来电咨询洽谈。


ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:
(1)认证程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。
(2)认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
公司一贯注重加强企业管理,不断提高企业素质,增强ISO13485认证市场竞争力。为更广泛的所需企业及个人提供良好服务,为企业的兴旺和发展奠定良好的基础,期待着有更多的朋友与我公司合作共求发展。公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。我们相信在公司全体员工的努力下,西安骏烨企业管理咨询有限公司的明天会更辉煌!
供应详情请来电咨询,我们有西安13485质量体系认证机构,西安ISO13485认证机构,陕西ISO13485申请条件,ISO13485认证等信息等您详询
温馨提示: 以上是关于陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构 相关产品信息:
- 张店相亲会 辽宁电机安装 哈尔滨展位搭建 通化QPQ加工 康平水泵维修价位 水泵维修厂家 海南钢板桩租赁服务 张店美术艺考 西安供应16芯分纤箱 银川污水检测公司 高空吊装 配送蔬菜 西安中央空调清洗公司 西安中央空调清洗价格 鞍山养老院 养老院哪家好 美术培训 厦门激光切割 厦门激光切割价格 宁夏水质检测中心
- 陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证机构 相关热搜产品信息:
- 厦门会议服务 五金加工 理财规划师 西安塑料模具 南宁LED灯具 展会 东莞礼仪公司 营养师培训 济南发光字定制 厦门会展服务 厦门活动策划 集散制造网 南宁楼顶发光字 桥梁检测车出租 桥检车出租 纸杯 南宁广告招牌制作 厦门公司变更转让 厦门到资验资 广州废铁回收
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 智慧保安|陕西优良的西安龙卫保安服务有限
- 辽宁电机安装-沈阳电机维修推荐
- 哈尔滨展位搭建-哈尔滨展示制作工厂值得信
- 呼和浩特全日制出名小学师资力量哪家好-内
- 通化铸造件制造加工-声誉好的铸造加工当选
- 海鲜配送外贸_的安全快速推荐
- 宝鸡工业废气处理厂家-商洛工业废气治理公
- 内蒙古住宿制小学教学环境-内蒙古有信誉度
- 山东武术学校-邯郸哪里有可靠的武术培训
- 网络推广公司方案_找靠谱的为中小型企业建
- 葫芦岛养老护理医疗中心-养老康复中心就是
- 大名河北武术学校|口碑好的武术散打培训提
- 陕西保安派遣_想要靠谱的西安保安公司就找
- 推荐一分16芯光缆分纤箱-质量好的西安一
- 四平冷库安装|专业的冷库安装
- 银川污水检测公司_专业提供污水检测
- 西安商用中央空调清洗厂家-放心的西安中央
- 黑龙江展位搭建_有口碑的长春展位搭建出自
- 鞍山养老院_鞍山口碑好的养老院
- 四平压铸机配件料壶价格-沈阳可靠的料壶加
- 辽宁水面打管桩施工方案-可靠的工程施工森
- 宁德激光切割-厦门可靠的激光切割厂家









