深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-08-21
【产品详情】深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请
查看该公司全部产品>>
深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请
西安骏烨企业拥有高素质的精英团队,始终坚持注重细节,做好每一个项目,以免费咨询特色为中心,凭借我们对ISO13485认证的苛刻要求,西安骏烨企业事必追求,致力将ISO13485认证做到,力求成为所需企业及个人的经典,打造出了一大批质量过硬的工程。
深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请。 西安骏烨企业管理咨询有限公司创建于2009-04-10,是一家专门从事教育培训的有限责任公司。公司业务覆盖广阔,经营规模不断扩大,承建项目广,始终秉承诚信守诺,整合资源,奉献社会的企业宗旨,为广大的所需企业及个人提供好的ISO13485认证,依照可靠化、规范化、协同作战的原则,在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐留下了辉煌业绩。
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,医疗器械是非常重要的设备,它完备与否直接关系到人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。
ISO13485质量体系认证内容:
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
2、满足法律法规的要求,过程的验证;
3、有效的控制产品风险和召回管理
4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;
ISO13485质量体系认证流程:
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。
ISO13485质量体系认证材料:
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件
2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。
深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2 已取得生产许可证或其它资质证明(部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐
还有许多有关ISO13485认证怎么申请,ISO13485体系认证要求,深圳13485质量体系认证机构,ISO13485认证信息资讯等您了解,我们静候您的来电
温馨提示: 以上是关于深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请 相关产品信息:
- 营口儿童孤独症培训 沈阳自闭症治疗 口腔医院 盘锦儿童口腔 张店相亲会 婚恋公司 盘锦口腔正畸哪家好 西安保安公司 西安正规的保安公司 泉州智能箱柜工厂 智能箱柜 箱柜加工 佛山优立富 清污机厂家 拉丝加工哪里有 三亚钢板桩租赁 沈阳UV软膜天花 宁夏柴油发电机租赁 寄宿学校哪家专业 辽宁拦污栅厂家
- 深圳13485质量体系认证机构-ISO13485认证怎么申请 相关热搜产品信息:
- 品牌推广 全息投影机出租 3D打印论坛 机床 品牌策划 厦门会展服务 展览会 发光字定做厂家 理财规划师 品牌小吃培训 南宁LED灯具 厦门代理会计服务 专业小吃培训 咨询 泉州字画装裱字匾培训 广州不锈钢回收 钣金加工 广州废铁回收 桥梁检测养护 楼体投影机出租
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 小学教育教学环境-的呼市锦绣小学在呼和浩
- 沈阳铝镀锡厂家|可靠的铜镀锌当选沈阳世纪
- 安徽探迹EC-合肥靠谱的新开元客户管理系
- 钢板桩租赁|海口区域规模大的海南推土机租
- 辽宁豆制品配送公司-找放心的豆制品配送就
- 婚介所哪家好_专业的婚介所推荐
- 企业信息资源有哪些_合肥性价比高的新开元
- 宝鸡工业废气治理方法-靠谱的工业废气处理
- 太仓大件运输|可靠的大件物流提供商
- 大型活动安保-西安保安公司品牌
- 泉州智能箱柜工厂_厦门智能箱柜报价
- 禅城空气系统合同能源管理-专业的空气系统
- 苏州国内公路运输-上海市可靠的国内物流
- 晋江拉丝加工_好的拉丝加工服务商当属隆诚
- 蔬菜批发厂家供应|诚荐安全快速公司
- 海南本地的海南钢板桩_靠谱的海南钢板桩租
- 丰泽抛丸-福建靠谱的抛丸加工
- 张店婚介所哪家好-山东可靠的婚介所
- 广州食品配送供销|海口靠谱的运输配送
- 寄宿学校哪家-呼和浩特区域的呼市住宿制小
- 太子河蔬菜配送_辽宁品牌好的蔬菜配送公司
- 泉州不锈钢钣金加工-福建名声好的钣金切割