深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-10-28
【产品详情】深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询
查看该公司全部产品>>
深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询
西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家专门从事ISO13485认证的项目合作公司,在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验,为各层面的所需企业及个人提供各方位便捷服务,更为客户解决ISO13485认证过程中各种疑难问题,依靠雄厚的资金实力、优良市场资源、强大的支持,在教育培训行业领域中地位稳定。
深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询。
ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:
(1)认证程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。
(2)认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
我们的服务网络覆盖了西安市及其它重要的城市,形成了坚实的社会后援支持系统,提供的ISO13485认证以充分满足客户多样化的需求,实现客户利益的至大化。若您有项目需求,可在7*24小时营业内提前采用双方协商方式预约,并按照双方协商签订流程,我们将通过双方协商方式展开合作,通过合理而具竞争力的价格和的售后服务来适应未来市场的发展需要。
深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询。
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,医疗器械是非常重要的设备,它完备与否直接关系到人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。
ISO13485质量体系认证内容:
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
2、满足法律法规的要求,过程的验证;
3、有效的控制产品风险和召回管理
4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;
ISO13485质量体系认证流程:
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。
ISO13485质量体系认证材料:
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件
2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
西安骏烨企业拥有高素质的精英团队,始终坚持注重细节,做好每一个项目,以免费咨询特色为中心,凭借我们对ISO13485认证的苛刻要求,西安骏烨企业事必追求,致力将ISO13485认证做到,力求成为所需企业及个人的经典,打造出了一大批质量过硬的工程。
北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐
来电咨询产品/服务,给您的不仅仅是深圳13485质量体系认证费用,陕西ISO13485体系认证咨询,陕西13485质量体系认证咨询,ISO13485认证的信息
温馨提示: 以上是关于深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询 相关产品信息:
- 西安高新技术企业认定 辽宁省自闭症康复训练学校 儿童发育迟缓培训学校 婚恋公司 印刷彩页宣传单 海南钢板桩 三亚钢板桩租赁 蛋糕 葫芦岛自闭症治疗 钣金加工 拉丝加工厂家 热处理厂家 沈阳植筋加固 东营展厅布置公司 展厅布置工程 小学住宿 食品配送 新疆膜结构建筑-施工经验丰富/膜结构厂家 阁楼平台仓储货架 西安市保安公司
- 深圳13485质量体系认证费用-陕西ISO13485体系认证咨询 相关热搜产品信息:
- 咨询 3D打印成果展 西安废旧金属回收 手术室净化工程、中心供氧系统、病房呼叫系统、二级减压箱、负压吸引器、情报面板、洗手池、防撞扶手、气体终端、输液天轨、铝合金设备带 包头货运 洛阳小吃培训 南宁广告招牌制作 吸塑字定制 全息投影机出租 楼体投影机出租 广州废铜回收 招商 厦门婚庆策划 亚克力平面发光字 专业小吃培训 不锈钢箱加工 桥检车租赁 南宁LED亮化工程 物业管理培训 发光字定做厂家
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 辽宁省自闭症康复训练学校_信誉良好的孤独
- 定制库房阁楼货架重型横梁式货架立柱式阁楼
- 顺德重型仓储货架仓库重量型货架定制不锈钢
- 汕头多层重型仓储置物架面料货架层板货架厂
- 定制重型货架金属横梁式货架钢结构阁楼拆装
- 肇庆隔板式货架悬臂式货架定做仓库密集型货
- 工厂搭建阁楼重型货架库存组装阁楼货架厂家
- 广州不锈钢金属展示货架不锈钢置物架带轮子
- 定做不锈钢式货架钢制货架式阁楼平台不锈钢
- 葫芦岛自闭症治疗_自闭症培训_选希望之星
- 精密钣金加工厂家_好的钣金切割提供商
- 定做库房货架仓库货物架重型货架层板式货架
- 定做带轮移动防静电仓储架不锈钢金属可推拉
- 深圳不锈钢货架不锈钢仓储货架定做不锈钢轻
- 广东重型仓储货架订制仓储货架超市货架定制
- 佛山仓库货架伸缩式管材货架定做抽屉式板材
- 顺德50管大弯双层铁床学校钢板铁架床上下
- 顺德不锈钢货架工不锈钢货架可选用201或
- 批发轻型货架模具货架佛山重型式货架厂家优
- 佛山盐步纺织仓库货架佛山纺织厂货架定制
- 顺德不锈钢推车货架不锈钢移动货架定做厨房
- 福州机械外壳切割|靠谱的数控激光加工服务