13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-11-06
【产品详情】13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件
查看该公司全部产品>>
13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件
自公司创建以来,西安骏烨企业始终坚持注重细节,做好每一个ISO13485认证,注重信誉,力求精益求精的经营理念,领着公司在教育培训行业取得了稳固地位。我司提供的ISO13485认证具有免费咨询的服务特色。我们所拥有协调一致的合伙人团队、高素质的员工队伍和成熟的管理体系,实践中各部门配合将ISO13485认证一次做到位,这给我们为客户提供服务,与客户一起成长提供了坚实的保障。
13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件。 西安骏烨企业管理咨询有限公司创建于2009-04-10,是一家专门从事教育培训的有限责任公司。公司业务覆盖广阔,经营规模不断扩大,承建项目广,始终秉承诚信守诺,整合资源,奉献社会的企业宗旨,为广大的所需企业及个人提供好的ISO13485认证,依照可靠化、规范化、协同作战的原则,在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐留下了辉煌业绩。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件。
ISO13485认证流程包括六个步骤,但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。
然而,当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。
认证步骤:
执行内部审计
执行矫正行动
执行管理审查
一,起初的ISO13485认证审核
二,重新进行ISO13485认证审核
ISO13485是自愿的标准,但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
经多年发展,西安骏烨企业不断成长壮大并初具规模,若需要我公司的ISO13485认证服务,需要遵循我公司的服务条款:双方协商,同时也需要遵循我公司的一些需遵守的事项,如:双方协商,以方便我们之间的合作。西安骏烨企业管理咨询有限公司将以可靠的精神为您提供安全、经济、可靠的ISO13485认证服务。
西安骏烨企业管理咨询有限公司凭着良好的信用、优良的服务在ISO13485认证上与多家企业建立了长期的合作关系,热诚欢迎各界朋友前来参观、考察、交流、洽谈业务。公司地址高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,
因为西安骏烨企业是靠技术吃饭,只要给我们机会,我们就会做得!希望与社会各界朋友们一起,增进了解,加强合作,共同发展,实现共赢!期待您的来电咨询。
想了解有关西安ISO13485体系申报条件,13485质量体系认证费用,西安13485质量体系申报条件,ISO13485认证的更多信息可以来电访问,我们可满足您所需
温馨提示: 以上是关于13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 1相关的产品!
- 13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件 相关产品信息:
- 厚街自闭症康复中心 海南拉森钢板桩 豆制品配送 豆制品配送公司 养老院哪家好 污水水质检测 西安水质检测 沈阳碳纤维加固价格 淄博中考美术 素描培训 呼市住宿制小学 新疆净化工程公司 果蔬配送公司 高空吊装 东营广告牌制造商 新疆膜结构建筑-施工经验丰富/膜结构厂家 海南钢板桩出租 鞍山植筋加固哪家好 配送蔬菜 沈阳河堤止水支护提供
- 13485质量体系认证费用-西安ISO13485体系申报条件 相关热搜产品信息:
- 包头货运 品牌策划 广州废铝回收 厦门一般纳税人认定 无纺布环保袋 发光字定做厂家 机械 剪板折弯 包头汽运 西安废品回收 南宁LED灯具 3D打印论坛 鞋包 不锈钢箱加工 成都办公展 手术室净化工程、中心供氧系统、病房呼叫系统、二级减压箱、负压吸引器、情报面板、洗手池、防撞扶手、气体终端、输液天轨、铝合金设备带 泉州画框培训 投影机出租 纸杯 全息投影机出租
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 宁夏污水检测机构_宁夏新梦环保科技有限公
- 陕西高新技术企业代理机构_上哪找可靠的西
- 西安高企认定奖励-想要专业的西安高新技术
- 包头锦绣名校哪家强-有信誉度的呼市锦绣小
- 海口本地的海南钢板桩_靠谱的海南钢板桩租
- 豆制品配送_沈阳可靠的-豆制品配送
- 西安高新企业认定政策|放心的西安高新技术
- 冲孔字-冲孔字制作公司找哪家比较好
- 大连铝氧化着色|辽宁信誉好的阳极氧化着色
- 玻璃钢游艇修复-沈阳朗泰玻璃钢供应有口碑
- 养老院服务中心-鞍山有口碑的养老中心推荐
- 西江包装彩印有限公司-彩色宣传单印刷专业
- 本溪QPQ加工-沈阳哪里有专业的QPQ加
- 淄博中考美术_口碑好的素描培训,您的品质
- 呼和浩特住宿制小学哪家强-内蒙古可信赖的
- 阿勒泰实验室净化工程-找信誉好的新疆净化
- 淄博画室哪家好-诚荐可信赖的淄博美术培训
- 高空吊装厂家-物超所值的高空吊装供销
- 东营广告牌制做厂家_山东广告牌制作公司
- 陕西水质检测机构_放心的污水废水检测提供
- 海南钢板桩出租-振海翔工程机械供应可靠的
- 沈抚新区养老康复中心-信誉好的辽宁养老院