ISO13485认证咨询-13485质量管理体系认证流程

自公司创建以来，西安骏烨企业始终坚持注重细节，做好每一个ISO13485认证，注重信誉，力求精益求精的经营理念，领着公司在教育培训行业取得了稳固地位。我司提供的ISO13485认证具有免费咨询的服务特色。我们所拥有协调一致的合伙人团队、高素质的员工队伍和成熟的管理体系，实践中各部门配合将ISO13485认证一次做到位，这给我们为客户提供服务，与客户一起成长提供了坚实的保障。

ISO13485认证咨询-13485质量管理体系认证流程。 西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家拥有可靠团队，技术过硬的有限责任公司，具有一整套完整科学的ISO13485认证与执行管理体系。成立伊始便与大量所需企业及个人达成了合作，并且取得良好的效果。我们凭借在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验，ISO13485认证上获得所需企业及个人的支持与认可，为公司的发展提供良好的条件。

ISO13485认证之后的企业收益：

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证的好处：

1、规避法律风险，增加企业的度；

2、使企业获取经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒；

4、提高市场占有率；

5、通过有效的风险管理；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485认证咨询-13485质量管理体系认证流程。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书，组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。

ISO13485认证申请的条件：

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质：

(1)对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

(2)对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

(3)对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号，自2009-04-10成立以来，秉承诚信守诺，整合资源，奉献社会的服务宗旨，全力跟随客户需求，不断进行服务创新和改进，期待与您取得洽谈。我坚信我们的ISO13485认证能给您带来很好的用户体验，满足所需企业及个人的更高要求，真诚欢迎与我们进行联系。

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