深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-11-14
【产品详情】深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件
查看该公司全部产品>>
深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件
西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,是一家可靠提供ISO13485认证的有限责任公司。自2009-04-10起,凭借有着丰富经验的团队,在ISO13485认证领域中取得了优异的成绩。公司涉及行业多种。经过多年的努力,已为不计其数的所需企业及个人提供了服务,在西安市教育培训行业中属于佼佼者。
深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件。
ISO13485认证申请的条件:
1、申请人应具有明确的法律地位。
2、申请人应具备相应的许可资质:
(1)对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;
(2)对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;
(3)对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)
4、认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2 已取得生产许可证或其它资质证明(部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
西安骏烨企业管理咨询有限公司从成立之初的“小步快跑”,到新世纪在教育培训市场竞争上“弯道超车”,与时俱进,本公司一贯独有的免费咨询特色的ISO13485认证不断着力推进改革创新,跨越式向前发展,业绩连年攀升,荣誉踵而至,实践中各部门配合将ISO13485认证一次做到位,在西安市享有盛誉。
经多年发展,西安骏烨企业不断成长壮大并初具规模,若需要我公司的ISO13485认证服务,需要遵循我公司的服务条款:双方协商,同时也需要遵循我公司的一些需遵守的事项,如:双方协商,以方便我们之间的合作。西安骏烨企业管理咨询有限公司将以可靠的精神为您提供安全、经济、可靠的ISO13485认证服务。
北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐
想了解更多关于深圳ISO13485认证费用,ISO13485体系申请条件,ISO13485认证申请条件,ISO13485认证的相关信息,请查看更多动态
温馨提示: 以上是关于深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件 相关产品信息:
- 婚介所哪家口碑好 辽宁封闭式减肥训练营 钣金加工服务 同城的东营广告 东营广告 沈阳激光切管 沈阳铜镀锌哪家好 沈阳铜镀锌 海南钢板桩 泳池瓷砖招商加盟 西安消防验收 探迹EC 南宁市政声屏障定制 广西公路声屏障 儿童自闭症 莱芜网络推广公司 陕西消防维保 气垫车物流公司 交通标识 铁岭铝件镀镍
- 深圳ISO13485认证费用-ISO13485认证申请条件 相关热搜产品信息:
- 3D打印成果展 产品设计 咨询 机械 亚克力字定制 东莞礼仪公司 亚克力平面发光字 无纺布环保袋 专业小吃培训 西安塑料模具 3D打印论坛 人力资源管理培训 广州废铜回收 厦门到资验资 广州不锈钢回收 全息投影机出租 东莞演出策划公司 桥梁检测养护 西安废品回收 西安塑料制品
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 常熟上海包装运输,木箱定制,安全放心
- 婚介所哪家口碑好|山东婚介所有什么特色
- 横沥儿童唐氏综合症康复治疗|放心的儿童唐
- 植筋加固价格-植筋加固当选沈阳中科建筑加
- 厦门不锈钢钣金加工定制-福建可靠的钣金切
- 同城的东营广告-创意东营广告设计天创广告
- 婚介公司哪家好-婚介所广受好评
- 呼和浩特住宿学校|呼和浩特有哪些专业的呼
- 钢板桩公司-推荐海口老牌的海南钢板桩租赁
- 常熟,上海等地大件运输选择
- 全国机械设备运输,全程呵护放心运输
- 徐汇泳池瓷砖招商加盟-选择专业的泳池瓷砖
- 淄博素描辅导-要找靠谱的素描培训就找新动
- 淄博素描哪里教的好_诚荐品牌好的素描培训
- 真空泵维修哪家好-沈阳广诚真空设备厂提供
- 鞍山桥梁加固_桥梁加固公司
- 南宁市政声屏障定制_专业的市政声屏障品牌
- 道滘儿童自闭症-广东儿童自闭症康复中心报
- 莱芜网络推广公司|有保障的为中小型企业建
- 常熟起重安装,工厂搬迁,新海得
- 大连市自闭症哪家好-沈阳孤独症培训承接
- 常熟,上海 设备包装,新海得包装运输