陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-11-28
【产品详情】陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用
查看该公司全部产品>>
陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用
西安骏烨企业拥有高素质的精英团队,始终坚持注重细节,做好每一个项目,以免费咨询特色为中心,凭借我们对ISO13485认证的苛刻要求,西安骏烨企业事必追求,致力将ISO13485认证做到,力求成为所需企业及个人的经典,打造出了一大批质量过硬的工程。
陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用。 西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家享誉业内的2009-04-10。公司自成立以来,主要以ISO13485认证为服务方向,向客户提供长期而优异的集成式服务,在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐深受所需企业及个人的欢迎和肯定。本公司拥有丰富的合作资源和服务团队,全心全意地为广大的所需企业及个人提供可靠的ISO13485认证而奋斗。


ISO13485认证之后的企业收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的好处:
1、规避法律风险,增加企业的度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率;
5、通过有效的风险管理;
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。
3、汇总审查意见。
4、证书,组织公告和宣传。
5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证。
ISO13485认证流程包括六个步骤,但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。
然而,当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。
认证步骤:
执行内部审计
执行矫正行动
执行管理审查
一,起初的ISO13485认证审核
二,重新进行ISO13485认证审核
ISO13485是自愿的标准,但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
公司一贯注重加强企业管理,不断提高企业素质,增强ISO13485认证市场竞争力。为更广泛的所需企业及个人提供良好服务,为企业的兴旺和发展奠定良好的基础,期待着有更多的朋友与我公司合作共求发展。公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。我们相信在公司全体员工的努力下,西安骏烨企业管理咨询有限公司的明天会更辉煌!
欢迎新老客户了解陕西ISO13485认证费用,陕西13485质量体系认证费用,陕西13485质量体系申请条件,ISO13485认证,我们有大量产品/服务资讯等你来询
温馨提示: 以上是关于陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用 相关产品信息:
- 大连安装冷库 西安玻璃幕墙清洗公司 固原污水检测 西安保安公司哪家好 专升本招生 婚恋公司 沈阳冷库制作公司 西安正规保安公司 西安保安服务公司 哈尔滨展览展示 哈尔滨展厅搭建 三亚冻库出租 哪里学武术 水泵维修 锅炉清洗 铸造件厂家 邯郸武校 专升本机构 厦门激光切割 西安废气检测厂家
- 陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用 相关热搜产品信息:
- 品牌策划 泉州牌匾定制厂家培训 济南发光字定制 礼品字匾批发价格培训 亚克力平面发光字 桥梁检测车出租 办公用品展 3D设计大赛 产品设计 广州废铜回收 泉州字画装裱字匾培训 广告扇子 服装 3D打印成果展 香港春电子展 广州废铝回收 产品抄数 3D打印论坛 小吃培训 鞋包
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 全日制出名小学哪家强-具有口碑的呼市出名
- 长春展览展示施工-哈尔滨展厅设计装修公司
- 西安压缩机冷却器清洗价格_星宇环境供应信
- 陕西商场保安_哪儿有实力可靠的西安保安公
- 大连安装冷库-专业的冷库安装
- 幕墙玻璃清洗-甘肃外玻璃幕墙清洗-甘肃高
- 沈阳展览工厂-哈尔滨方达展览提供优惠的长
- 固原污水检测_银川信誉好的污水检测
- 沈抚新区豆制品配送哪家好-不错的豆制品配
- 养老院哪家好-鞍山可靠的养老中心哪里有
- 沈抚新区养老院-鞍山区域规模大的养老医疗
- 吉林冷库安装-冷库安装就找辽宁钰龙达制冷
- 海南冻库出租_冻库出租找哪家好
- 武威水质检测标准-宁夏新梦环保科技有限公
- 武术学校收费贵不不贵-哪儿有信誉好的武术
- 西安门岗保安服务公司|龙卫保安口碑好的西
- 铁岭水泵维修厂家-可靠的水泵维修哪里有
- 金昌工业锅炉除垢-哪里有卖高质量锅炉清洗
- 郑州武术培训班_河北专业的武术培训学校
- 丹东铸造件-沈阳名声好的铸造件加工公司推
- 玉泉区锦绣私立名校教学环境-有信誉度的呼
- 激光切割|提供性价比高的|激光切割









