陕西ISO13485体系认证咨询-深圳13485质量体系

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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书，组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2 已取得生产许可证或其它资质证明（部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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ISO13485认证申请的条件：

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质：

(1)对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

(2)对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

(3)对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

西安骏烨企业服务范围涉及多个项目，主要以ISO13485认证为主，公司以高科技、高标准、高起点参与项目，在陕西省深受广大所需企业及个人的支持与信赖。公司提供的ISO13485认证的服务周期是一年。诚信为本、创意无限、精进无止、永无止境，为您提供满意服务。

医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。

一、ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。

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