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ISO13485的适用范围：

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485认证的益处:

o 有助于消除贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证

o 提高组织的管理水平

o 提高商业信誉

o 提高保证产品质量的水平

o 有利于增强企业竞争力

o 完善组织内部管理

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