您当前位置: 生意豹> 产品库>商务服务>商务服务>服务机构>陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程

陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程

供应商:西安骏烨企业管理咨询有限公司【公司商铺】

所在地:陕西省西安市

联系人:宁老师

价格:面议

品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业

发布时间:2023-12-08

137720*** 点击查看联系方式

来电时,请说明是在生意豹看到的

下一条

【产品详情】陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程

查看该公司全部产品>>

陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程

西安骏烨企业管理咨询有限公司是可靠从事ISO13485认证的公司,拥有完整、科学的质量管理体系。公司位于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,在ISO13485认证方面以重信用,讲合作,在所需企业及个人当中享有较高的地位,同时西安骏烨企业还与众多客户建立了长期稳定的合作关系,保证ISO13485认证的质与量定能达到预期的目标。欢迎来电咨询洽谈。

产品图片

陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程。

ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:

(1)认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

(2)认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书,组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。


陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程。

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,医疗器械是非常重要的设备,它完备与否直接关系到人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。

ISO13485质量体系认证内容:

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:

1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;

2、满足法律法规的要求,过程的验证;

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;

ISO13485质量体系认证流程:

1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。

2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。

3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。

ISO13485质量体系认证材料:

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件

2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。


医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。

一、ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

惊天动地的发展之路,抒写着西安骏烨企业人知难而进、战胜自我的新诗行,西安骏烨企业管理咨询有限公司以可靠的ISO13485认证广获所需企业及个人的好评。经多年发展,西安骏烨企业管理咨询有限公司不断成长壮大并初具规模,市场占有率逐年大幅递增,业界具有广泛影响。我们的ISO13485认证采取双方协商的合作方式,通过双方协商的签订流程便可达成合作。以为客户创造价值为理念,与您携手,让我们一起实现共赢。

西安骏烨企业诚邀广大客户加入我们,成为我们的项目合作商,成为我们的忠实战友。我们提供的ISO13485认证一直倍受青睐。我们不断提升公司的市场影响力和服务质量,通过有品质的ISO13485认证服务,为客户创造价值。欢迎新老客户来电洽谈。

以上是广州ISO13485认证流程,广州ISO13485体系认证费用,陕西13485质量体系认证流程,ISO13485认证的相关信息,欢迎致电联系咨询

温馨提示: 以上是关于陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!

陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程 相关产品信息:
定边扣件式脚手架公司 淄博画室 陕西商场保安 西安保安公司 养老中心 养老医疗康复中心 婚介公司 沈阳冷库制作公司 营口电机维修哪家好 朝阳酸洗加工 西安门岗保安服务公司 水检测 水泵维修价格 武术学校 专升本机构 在职专升本 西安废气检测厂家 哈尔滨博物馆设计装修 沈阳QPQ加工 QPQ工艺
陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程 相关热搜产品信息:
桥梁检测车出租 亚克力字定制 不锈钢加工 消费电子博览 桥检车出租 泉州画框培训 办公设备展 厦门代理会计服务 五金 打印耗材展 纸杯 包头物流运输 3D设计大赛 泉州牌匾定制厂家培训 无纺布环保袋 西安废旧金属回收 西安塑料模具 不锈钢箱加工 3D打印论坛 广州废铝回收

本行业精品推荐

陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程相关区域产品:
陕西13485质量体系认证流程-广州ISO13485认证流程相关区域厂家: