有效实施，不像办一张证书那么简单，如果企业需要实际落地贯彻标准的话，那需要请专ye 老师来指导做的，zui好设立一个内审员的岗位，可以实时持续的对内部组织做管理，重点关注体系要求的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作。 那对于企业来说，除了招聘内审员外，就是找一家咨询机构的老师来帮助企业培训和指导了。那跟9001相比，都是质量管理体系，但13485是专门针对医疗器械行业的，而9001没有特定行业，一般的企业都能办，那对内部标准要求也有yi定差异，比如IS09001的核心思想是持续改进与顾客满意; ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。 对于企业的选择来说，医疗器械建议就做13485，针对性更强，而其他行业就做另一项了。 ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。医疗器械在guo际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到guo家和地区法律、法规的监督管理，因此，该标准bi须受法律约束，在法规环境下运行，同时bi须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 简单来说两个标准的区别在13485标准的附件有很清晰的描述，主要的特征是法规要求和可追溯。ISO13485是医疗专用体系，ISO9001各行业都可以用。除了专用要求外，ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。