陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2022-11-05
【产品详情】陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证
查看该公司全部产品>>
陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证
西安骏烨企业管理咨询有限公司从成立之初的“小步快跑”,到新世纪在教育培训市场竞争上“弯道超车”,与时俱进,本公司一贯独有的免费咨询特色的ISO13485认证不断着力推进改革创新,跨越式向前发展,业绩连年攀升,荣誉踵而至,实践中各部门配合将ISO13485认证一次做到位,在西安市享有盛誉。
陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证。 西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家专门从事ISO13485认证的项目合作公司,在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验,为各层面的所需企业及个人提供各方位便捷服务,更为客户解决ISO13485认证过程中各种疑难问题,依靠雄厚的资金实力、优良市场资源、强大的支持,在教育培训行业领域中地位稳定。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证。
ISO13485认证之后的企业收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的好处:
1、规避法律风险,增加企业的度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率;
5、通过有效的风险管理;
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:
(1)认证程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。
(2)认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,医疗器械是非常重要的设备,它完备与否直接关系到人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。
ISO13485质量体系认证内容:
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
2、满足法律法规的要求,过程的验证;
3、有效的控制产品风险和召回管理
4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;
ISO13485质量体系认证流程:
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。
ISO13485质量体系认证材料:
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件
2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。
ISO13485认证申请的条件:
1、申请人应具有明确的法律地位。
2、申请人应具备相应的许可资质:
(1)对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;
(2)对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;
(3)对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)
4、认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
我们的服务网络覆盖了西安市及其它重要的城市,形成了坚实的社会后援支持系统,提供的ISO13485认证以充分满足客户多样化的需求,实现客户利益的至大化。若您有项目需求,可在7*24小时营业内提前采用双方协商方式预约,并按照双方协商签订流程,我们将通过双方协商方式展开合作,通过合理而具竞争力的价格和的售后服务来适应未来市场的发展需要。
还有许多有关西安ISO13485体系认证,西安ISO13485认证机构,陕西ISO13485申报条件,ISO13485认证信息资讯等您了解,我们静候您的来电
温馨提示: 以上是关于陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证 相关产品信息:
- 海南肉类运输 泰安企搜搜狗推广 沈阳铜镀锌价格 沈阳卡布灯箱厂家 拉森钢板桩工程 销售管理软件有些什么 钣金加工公司 亚马逊 热处理 彩印包装厂 锦绣私立学校 河北跆拳道学校 酸洗 呼和浩特锦绣名校师资力量哪家好 新疆净化工程 抚顺金属表面热处理加工厂家 沈阳金属表面热处理加工 热处理加工 沈阳热处理加工 车辆运输
- 陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证 相关热搜产品信息:
- 包头至全国货运 南宁楼顶发光字 包头货运 办公用品展 东莞演出策划公司 专业小吃培训 纸杯 3D打印成果展 西安塑料模具 厦门代理会计服务 剪板折弯 广州废铝回收 鞋包 广告扇子 亚克力字定制 营养师培训 桥检车租赁 深圳高交会 东莞周年庆典策划公司 心理咨询培训
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 儿童孤独症培训多少钱-信誉好的孤独症培训
- 肉类配送品牌|海南同德配送有保障的配送运
- 口碑好的搜狗推广-提供优良为中小型企业建
- 沈阳铝镀锡厂家-沈阳有实力的铜镀锌公司推
- 宁东第三方检测公司|实力可靠的环境检测推
- 阜新卡布灯箱制作-沈阳卡布灯箱批发
- 海鲜配送品牌_有保障的安全快速就选海南同
- 信宜拉森钢板桩工程_建筑基础工程哪家技术
- 银川架子工报价-哪里有信誉好的银川架子工
- 金属钣金加工定制-靠谱的钣金切割哪里有
- 别再观望!日本乐天/雅虎/亚马逊,全免服
- 海南工商注册|福建哪里有提供公司注册
- 银川架子工哪家好-银川称心的银川架子工装
- 锦绣名校师资力量哪家好|的呼市锦绣小学推
- 朝阳酸洗加工|可信赖的酸洗厂家推荐
- 平潭公司注册-晋江市海沧公司注册流程及费
- 呼和浩特锦绣名校师资力量哪家好_呼和浩特
- 可信赖的网站建设|企搜网络供应放心可靠的
- 恩平水陆围堰止水桩|广州水陆围堰施工找哪
- 自闭症厂-希望之星教育培训供应具有口碑的
- 宁夏污水检测单位_宁夏新梦环保科技有限公
- 常熟上海等多地的运输业务