陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-07-18
【产品详情】陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程
查看该公司全部产品>>
陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程
西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落在高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,是一家以向所需企业及个人提供长期而优异的ISO13485认证集成式服务为主的有限责任公司。我们可靠,所以值得信赖,我们专注,所以必将高速发展。西安骏烨企业愿与广大所需企业及个人达成合作协议,在ISO13485认证中互助互利共同发展。
陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程。
ISO13485认证流程包括六个步骤,但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。
然而,当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。
认证步骤:
执行内部审计
执行矫正行动
执行管理审查
一,起初的ISO13485认证审核
二,重新进行ISO13485认证审核
ISO13485是自愿的标准,但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。
西安骏烨企业提供的ISO13485认证一直以免费咨询为服务特色,始终坚持注重细节,做好每一个工程。
公司聚集了一批教育培训行业精英。西安骏烨企业人定期分享经验力求做到精益求精,实践中各部门合理配合将ISO13485认证一次做到位。实现“责任、诚信、创新、品质、服务”企业的价值,诚信的服务,竭诚与广大所需企业及个人共同创造辉煌的未来。
ISO13485认证申请的条件:
1、申请人应具有明确的法律地位。
2、申请人应具备相应的许可资质:
(1)对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;
(2)对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;
(3)对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)
4、认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
西安骏烨企业坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,借鉴成熟运作模式,总结多年直营化服务操作理念,我们将竭诚为广大的所需企业及个人提供良好的ISO13485认证及该领域相关的服务,一如既往的立足行业技术前沿,以技术、与服务为保障,全力投入教育培训事业!
希望以上详情对您有用,还有众多有关西安13485质量体系认证流程,西安ISO13485体系认证流程,陕西ISO13485申报条件,ISO13485认证的信息等您联系咨询
温馨提示: 以上是关于陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程 相关产品信息:
- 养老医疗护理中心 西安高新技术企业认定 建设网站 新泰网络推广公司 豆制品配送哪家好 新疆手工净化板厂 辽宁专升本培训机构 河堤止水 西安外墙涂料墙面清洗 沈阳金属表面热处理加工 呼市住宿制小学 寄宿小学 青州2胎备孕 为中小型企业建站及推广 空气检测 张店美术培训班 锦绣私立学校 福州不锈钢钣金加工制作 沈阳电锅炉维修 宁夏污水检测机构
- 陕西ISO13485申报条件-西安ISO13485体系认证流程 相关热搜产品信息:
- 香港秋电子展 厦门活动策划 西安废旧电脑回收 通知类软件 泉州牌匾定制厂家培训 服装 钣金加工 外展 南宁楼宇亮化 东莞周年庆典策划公司 投影设备展 桥梁检测车租赁 纸袋 泉州字画装裱字匾培训 广告围裙 品牌推广 招商 厦门公司变更转让 西安塑料制品 西安废旧物资回收
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 淄博画室哪家好-淄博可靠的淄博美术培训中
- 沈抚新区养老康复中心-鞍山声誉好的养老中
- 东平一级的网络公司-值得信赖建设网站上哪
- 丹东QPQ加工_辽宁高水平的QPQ加工公
- 阜新冷库设计厂家-冷库制作
- 网络推广公司服务-山东有品质的为中小型企
- 辽宁养老康复中心哪家好|鞍山养老院资讯
- 鞍山豆制品配送-品牌好的豆制品配送推荐
- 金属热处理加公司-热处理加工哪家好
- 辽宁专升本培训机构-盘锦专升本培训-辽阳
- 安全的河堤止水支护_辽宁靠谱的河堤止水支
- 拉森钢板桩公司_海口口碑好的海南钢板桩租
- 葫芦岛金属表面热处理加工厂家|沈阳地区划
- 沈抚新区热处理_热门热处理品牌推荐
- 鞍山达克罗-沈阳有口碑的达克罗加工公司推
- 海南本地的海南钢板桩|振海翔工程机械信誉
- 大连养老院哪家好_鞍山可信赖的养老医疗康
- 泰安网站制作推荐_提供高质量的为中小型企
- 室内甲醛检测价格-西安铁路噪声监测公司-
- 张店美术培训班_淄博美术培训中心哪家好
- 鞍山蔬菜配送-蔬菜配送认准沈阳赛金利餐饮
- 沈阳电锅炉维修价格沈阳口碑好的电锅炉维修